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SK바이오, 코로나 백신 사전검토 신청
SK바이오, 코로나 백신 사전검토 신청
  • 김헌수
  • 승인 2022.04.15 16:51
  • 댓글 0
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유전자재조합 방식 ‘GBP510’…6개국서 3상 시험중
SK바이오사이언스가 코로나 19백신에 대한 사전검토를 신청했다.
SK바이오사이언스가 코로나 19백신에 대한 사전검토를 신청했다.

 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 자체 개발·제조한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 품질자료에 대한 사전검토를 신청했다고 15일 밝혔다.

GBP510은 유전자재조합 방식의 백신으로 현재 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 진행하고 있다.

식약처는 SK바이오사이언스 요청에 따라 자료 검토에 착수한 상태다.

이번 품질자료 사전검토는 임상시험 데이터를 기반으로 하는 품목허가 이전의 검토 단계로 볼 수 있다.

식약처 관계자는 “제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스 관계자는 “아직 임상 3상 데이터가 확보되지 않은 상태이기 때문에 유효성과 안전성 임상 데이터 검토 전인 제조단계에 대한 사전검토로 보면 된다”며 “품목허가 전에 거쳐야 하는 단계 중 하나로, 제조단계 검토를 먼저 빠르게 해달라는 요청에 따라 식약처가 검토에 들어간 것”이라고 설명했다.

또 “이달 내로 GBP510의 임상 3상 데이터를 확보해 식약처에 제출할 예정”이라고 덧붙였다.

 

김헌수 khs324@popsci.co.kr

 


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