다케다제약이 경구용 단일 제제인 닌라로를 유지 요법으로 사용하여 위약과 비교한 TOURMALINE-MM3 3상 무작위 임상시험에서 무진행생존기간(PFS)이 유의미하게 향상된 것을 입증함으로써 1차 평가지표를 충족시켰다고 발표했다.

이 임상시험에서는 고용량 요법(HDT)과 자가 조혈모세포 이식술(ASCT)에 반응을 보인 다발성 골수종으로 진단된 성인 환자에 대한 ‘닌라로’의 효능을 평가했다. 다케다제약은 이번 임상시험 결과를 세계 각국 규제 당국에 제출할 계획이다. 현재 ‘닌라로’는 다발성 골수종 환자의 이식술에 뒤 이은 유지 요법으로 승인되지 않은 상태다.

헤수스 고메즈 나바로 다케다제약 부사장 겸 종양 임상연구개발 총괄은 “유지 치료 상황에서는 효능이 있고 견딜만하며 복용이 편리한 치료제를 구하는 것이 매우 중요하다”며 “TOURMALINE-MM3임상연구 결과는 ‘닌라로’의 사용을 유지요법으로 확대하려는 목표에 한걸음 다가간 것을 의미한다. 이것은 이러한 상황에서 프로테아좀 억제제를 평가한 최초이자 유일한 3상 위약 대조 임상시험으로서 이를 세계 각국 보건 당국과 협의하게 되기를 기대한다”고 말했다.

TOURMALINE-MM3 임상시험에서는 새로 나타난 안전성 신호가 없었다. 유지요법 상황에서 ‘닌라로’의 안전성 프로필은 ‘닌라로’를 단일 제제로 사용하여 평가한 과거 임상시험 결과와 일치했다.