지난해 12월, 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 디지털과 바이오 융합을 통해 2030년까지 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위한 방안을 제시했다. 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단 디지털 기술을 도입하여 바이오 분야 기술혁진을 가속화하는 ‘디지털바이오 혁신전략’이 그것이다.

이 혁신전략에는 다음과 같은 4대 추진전략이 포함된다. △디지털바이오 신기술 및 신산업 창출 △디지털바이오 기반기술 확보 △데이터 기반 바이오 연구 확산 △디지털바이오 육성 생태계 조성이다.

이에 따라 데이터·네트워크·AI를 활용하는 신개념 연구와 산업을 육성하게 되며 2026년 전자약과 디지털치료제 상용화를 목표로 하고 있다.

또한 지난해 8월에는 윤석열 대통령이 취임 100일 기념 기자회견에서 바이오헬스 육성을 위한 규제 개선을 약속해 디지털치료제와 전자약 산업이 탄력을 받고 있다.

이 같은 분위기 속에서 스타트업은 물론 정통 제약사까지 디지털치료제와 전자약 개발에 뛰어들고 있다. 디지털과 전자, 치료제와 약이라는 용어 때문에 두 가지를 혼동하기 쉽지만 둘은 전혀 다른 기술이다.

전자약은 하드웨어

전자약은 의료기기로 분류되며 주로 미세 전류를 이용하는 전자 장치를 사용하는데 이 장치들은 신체에 부착하거나 삽입하여 사용한다. 전자약을 통해 미주 신경을 자극하여 정신계나 면역계의 대사질환을 치료를 꾀한다.

의사가 처방하는 미세전유의 강도, 주파수 사용 시간에 따라 환자가 자택에서 스스로 치료할 수 있어 병원에 내원해야 하는 번거로움을 줄일 수 있다. 또한 특정 부위나 장기에 선택적으로 작용하기 때문에 부작용을 줄일 수 있다. 환자의 증상 변화를 실시간으로 감지할 수 있다는 장점도 있다.

전자약은 수면무호흡증, 탈모, 류머티즘 관절염 등에 사용되고 있으며 동물 실험에서는 상처 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났다.

디지털치료제는 소프트웨어

반면 디지털치료제는 디지털의료기기이며 앱, 게임, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 소프트웨어를 치료에 활용한다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 2020년 8월에 발표한 디지털치료기기 허가심사 가이드라인에 따르면 디지털치료기기란 ‘의학적 장애나 질병을 예방·치료·관리하기 위해서 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’이다.

비만 치료에는 건강한 식단과 적절한 유산소 운동이 병행되어야 하며 치료에 긴 시간이 걸린다. 환자는 비만 디지털치료제 앱을 통해 자신에게 필요한 식단과 운동량 등에 대한 정보를 얻을 수 있다. 또한 매일 자신의 식단과 운동량을 입력하고 AI로부터 피드백과 동기부여를 받게 된다. AI는 환자가 입력한 데이터를 기반으로 환자의 상태를 전반적으로 관리해 주며 수집된 데이터는 추후 의사 진료 시에도 활용된다.

미국 식품의약국(FDA)이 2020년에 승인한 아동 주의력결핍장애(ADHD) 디지털치료제 엔데버 Rx는 언뜻 레이싱게임처럼 보인다. 하지만 레이싱게임을 통해 특정 감각을 자극해 ADHD를 치료할 수 있다.

이처럼 디지털치료제는 디지털 자극을 이용해 환자의 생활 습관 변화를 유도하며 우울증, 비만, ADHD, 불면증, 약물중독 치료 등에 활용되고 있다. 디지털치료제는 질병을 예방·관리·치료를 목적으로 하며 그 효능을 입증해 식약처의 허가를 받아야 한다. 또한 일반적인 디지털 건강관리 앱과는 다르게 화학적 약물 치료를 시작하기 전 단계, 혹은 다른 치료법의 보조수단으로서 의료 전문가의 처방에 따라 사용하게 된다.

다만 앱이나 프로그램에 환자의 개인정보가 입력되는 만큼 사이버 보안이 문제가 될 수 있다.

한편 식약처는 지난 15일 국내 첫 디지털치료기기로 에임메드사의 솜즈(Somzz) 품목 허가를 결정했다. 솜즈는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. 그리고 올해 12월경 ADHD와 섭식장애 디지털치료기기 가이드라인을 발표할 예정이라고 밝혔다.