미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 허가를 받기 위해 더 이상 동물실험을 하지 않아도 될 것으로 보인다.

18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 의하면 지난달 미국에서 승인된 2023년 통합세출법에 ‘식품의약품화장품법’ 개정이 포함되면서 앞으로 동물실험 없이 의약품 허가가 가능해졌다.

FDA는 일반적으로 의약품 허가 시 쥐와 같은 설치류 1종과 원숭이·개와 같은 비설치류 1종에 대한 독성 시험을 하도록 규정하고 있다. 이 때문에 기업들은 매년 많은 동물실험을 해 왔다.

하지만 동물실험을 반대하는 의견도 꾸준히 제기되었다. 동물실험에서 문제가 없어 임상시험에 돌입한 신약 후보 물질 10개 중 9개는 실패하고 있기 때문이다. 이에 따라 식품의약품화장품법이 개정됐고 80년 이상 이어진 동물실험은 더 이상 필수 사항이 아니게 되었다.

개정된 법에서는 비임상시험을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서/컴퓨터에서/화학적으로/비인체 생체시험에서 수행되는 시험’이라고 정의했다. 따라서 동물실험 외에 △세포 기반 어세이(Cell-based assays) △조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) △컴퓨터 모델링 △기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법으로 비임상시험을 수행할 수 있다.

그럼에도 불구하고 동물실험을 대체할 비임상시험 방법이 실제 의약품 허가 시스템에 바로 반영되기는 어려워 보인다. 이를 당장 적용하기에는 기술적으로 무리가 있다는 시각이 있기 때문이다.

FDA의 변화 여부도 불확실하다. 개정된 법이 동물실험을 금지하는 것이 아니며 FDA의 독성학자들은 동물이 안락사된 이후 사체에서 잠재적인 약물의 독성을 조사할 수 있다는 이유를 들어 동물실험을 선호하기 때문이다.

바이오경제연구센터 관계자에 따르면 이번 법 개정으로 동물실험 대체 방법에 대한 연구개발 및 상용화가 촉진될 수 있을 것이며 FDA가 기업과 동물실험 대체 방법에 대해 진지하게 논의할 계기를 마련했다는 점에서 의미가 있다고 볼 수 있다.